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行业知识
       今年年初,中国医药保健品进出口商会发布消息称,2009年我国青蒿素及其衍生品出口数量、金额双双下滑,同比下降15%以上。与此同时,世界卫生组织(WHO)在2009年底公布的最新通过质量预审的青蒿素类复方抗疟药中,印度3家公司的仿制药——复方蒿甲醚进入名单,从而成为最大的赢家,而中国只有桂林南药的固定比例组方“青蒿琥酯-阿莫地喹(成人剂型)”入围。据悉,去年诺华公司的复方蒿甲醚在公立市场被印度企业抢走的订单已达1500万人份以上。

在青蒿类产品全球公立市场,低价采购趋势已经明朗。此次印度强势进入WHO预审名单,而作为青蒿素原料与原创药物发源地的中国却毫无突破,实在令人遗憾。欧洲发明人大奖获得者、复方蒿甲醚发明人之一、中国军事医学科学院教授宁殿玺一针见血地指出:“印度从中国压低价格采购青蒿素和本芴醇原料,生产出来的仿制药再反过来打击中国原创药品,而其优势仅仅是价格。这种做法应引起我国企业和相关部门的警醒!”

2008年,克林顿基金抗艾滋病组织以提高购买力为主旨高调进入抗疟药领域,使得青蒿素主要联合用药——“青蒿琥酯+阿莫地喹”(AS+AQ)降价30%以上,诺华4种规格的“蒿甲醚-本芴醇”(Coartem)降价20%,平均价格低至91美分。诺华2009年更是借儿童甜味分散片剂型上市之际继续降价5%,新的平均价格是每人份76美分,最低剂量儿童剂型价格更是低至每人份36美分。当年,克林顿基金与6家公司在抗疟药领域进行了合作,这6家公司为:华立药业(中国)、彼迪正天(中国)、卡利克斯医药化工有限公司(Calyx Chemicals)(印度)、Cipla有限公司(印度)、Ipca Laboratories公司(印度)和Mangalam药业(印度)。4家印度供应商中有两家是青蒿衍生物生产企业,两家是制剂生产企业;而华立药业与彼迪正天仅作为青蒿素原料药供应商入围。业内人士认为,克林顿基金的做法放大了价格因素对公立市场采购的影响力,低价仿制药正在成为全球基金青睐的对象,同时也表明中国企业仍处于青蒿素产业链的低端。

事实上,青蒿产品的价格问题早已成为国际市场竞争的焦点。2007年3月,法国赛诺菲宣布新的固定比例复方制剂ASAQ将在非洲无利润上市,每人份售价降至1美元。当年9月,诺华公司迫于压力也宣布,4个规格的复方蒿甲醚平均降价至1美元,并表示此价格已经处于成本价以下。有业内人士认为,赛诺菲复方新药的上市策略不仅彰显了此类产品公益性的本质,更有可能撼动诺华在抗疟药市场的霸主地位,未来中国企业国际化的道路将更加难走。据了解,从2008年开始,印度仿制的复方蒿甲醚开始挤占诺华的市场份额。众所周知,诺华复方蒿甲醚是中国的原创药,按照当初专利实施许可合约,诺华分别从我国的昆明制药和新昌制药购买原料。尽管我国青蒿素生产企业对诺华是又爱又恨,但不可否认的是,目前诺华是中国青蒿素生产企业最稳定、订单最大的合作伙伴。尽管赛诺菲与桂林南药也一直保持着合作关系,但是随着桂林南药仿制的“青蒿琥酯+阿莫地喹”进入WHO的采购目录,两个企业同种产品已经在国际市场上形成竞争。最近又传出华立吉首药业已经通过赛诺菲供应商认证的消息,这更预示着桂林南药和赛诺菲的合作前景充满变数。

分析国际、国内青蒿市场,业内人士认为,中国青蒿产品生产企业除桂林南药以外,短期内通过WHO认证、跻身采购推荐目录的希望很渺茫。而公立市场呈现的低价采购现象,更会让我国企业在国际认证上望而却步。国际巨头们则无一不想把中国定位在低端原料供应商的位置,因为中国有得天独厚的资源优势,如果向上游突围成功,将会对他们造成巨大威胁。此外,诺华的市场覆盖率受到挤压,实际上也会间接影响到中国企业,迫使中国企业将原料以更低的价格卖给印度,恶性循环的受害者最终是中国企业。

北京植物提取产业信息网跟踪的数据显示,去年青蒿素的市场需求量在80吨左右,剔除前两年的库存,实际需求为60~70吨,而印度在我国的采购量达到40吨。

彼迪正天总经理林汀表示,诺华和印度在中国的原料采购策略截然不同,诺华是下大订单,价格相对稳定;印度是随用随买,随行就市。

多年来,WHO与全球基金在质量和价格上一直争吵不断。全球基金希望通过降低青蒿产品价格让更多的患者获得药品,而WHO则一直在质量上严格把关。

非洲抗击疟疾团体(Africa Fighting Malaria)的主任Richard Tren和美国企业研究所著名研究员Roger 去年12月在《疟疾杂志》上发表了一篇题为《药品采购,全球基金和被误导的竞争政策》的文章,认为印度生产的复方蒿甲醚仿制药采取的低价格竞争策略,源于全球基金错误的指导政策。

据了解,全球基金每年提供数百万美元为发展中国家患者提供药品,今年通过的第9轮资金计划中,抗疟资金再创新高,达到近8亿美元(两年)。但是,全球基金一直鼓励资金接受国采取以价格为基础的采购政策,而淡化药品质量价值和供应的可靠性。这就导致了竞标过程存在缺陷,质量好的药品缺货。

全球基金有其自身的运作模式,具体来说,它是一个财源,不直接采购药品,而是通过“国家协调机制(CCM)”(可能是“政府和非政府组织、民间社团、多边和双边机构私营部门广泛的代表”等),来提交资金申请。这些政府部门或组织的申请一旦获得批准,资金就会分批发放到CCM指定的“资金接受者”(PR),支付给各个受捐者,各国卫生部或其他机构可直接与报价的制药公司或物流公司谈判采购。

彼迪正天已经与克林顿基金合作了近一年,对于全球基金的采购方式非常了解。据林汀介绍,按照合约,克林顿基金给供应商设定了最高供应限价,最高限价是比照正常年份的原料产量、价格确定。如果由于气候等不确定因素导致原料产量、价格不正常,供应商要跟上游采购方协商价格,同时上游采购方和下游供应商都有权利采购和供应基金供应商以外的企业。林汀承认,国内有些小的原料供应商为争取订单会把价格压得很低,如果上游采购商过于关注成本,就有可能采购小供应商的原料。

在克林顿基金签约供应商的大会上,没有入围供应商的诺华公司负责人曾经表示,但愿基金限定的最高价格是可持续的。其弦外之音是对限价操作能否成功表示怀疑。

中国低价原料问题也令诺华分外头痛。按照中国药品管理法的规定,涉及药品的原料供应企业也必须通过药品的GMP认证。但是从青蒿素供应企业来看,拥有这一资质的企业很少,有相当多的企业是化工企业,青蒿素只是他们的副产品。这样的企业以低价竞争为生存手段,不仅扰乱了青蒿素的市场价格,也将规范企业逼到了生存的边缘,但却让印度企业坐收“渔利”。

其实,青蒿产品的质量和价格早就引起了国际社会的关注,肯尼亚事件尤其发人深省。据公开文字显示,目前青蒿素复方疗法(ACT)的抗疟药,除了诺华的复方蒿甲醚以外,已经有8种ACT药物获得了SRA或WHO批准,包括Ajanta制药公司的复方蒿甲醚仿制药Artefan。全球基金要求肯尼亚通过国际公开招标购买每年订单数量75%的低价复方蒿甲醚。为符合要求,肯尼亚医疗用品供应处在2008年5月用1230万美元招标采购了价格最低的Ajanta制药公司的产品,当时该产品只是在全球基金登记为Ci(向WHO或SRA申报,但尚未获批准)级别药品。虽然没有获得招标文件的详细信息,但是Ajanta因为投标价格和竞争对手的价格差异高达40%左右而中标。合同规定,Ajanta最迟从2007年10月开始分三次提供1300万人份的Artefan。然而直到2008年年中,肯尼亚市场仍没有按合同接到药品。复方蒿甲醚在肯尼亚严重短缺,不得不从美国总统疟疾倡议(PMI)组织紧急订购新药品。虽然PMI能够在7月和8月为肯尼亚提供近130万人份的诺华生产的复方蒿甲醚,但药物短缺局面依然存在。去年3月,WHO对Ajanta制药公司检查后发表了一个公告(NOC),称该公司产品与世界卫生组织的GMP规范标准存在几项重大偏差。此公告在去年9月才被撤销。而最近有报道称,由美国药典委员会(USP)参与在非洲一些国家的调查发现,有16%~44%的ACT药品不符合质量标准,其中包括Artefan。

  (信息来源:中研网)